Почему на российском фармрынке почти нет собственных прорывных препаратов, причем здесь стартапы, и может ли ситуация измениться в ближайшем будущем?Коллеги из
GxP News сделали трезвый обзор отечественного фармрынка, поговорили с экспертами и порассуждали о том, как нам обустроить российскую фарму. Вот основные тейки.
Фармрынок РФ – один из крупнейших в мире. Он занимает 12-е место по объему и в последние годы стабильно растет в денежном выражении: большая часть препаратов – отечественные, но в деньгах значительная доля приходится на иностранные компании, поскольку своих прорывных технологий у нас немного, а именно они стоят дорого.
Новые не значит прорывныеС 2023 по 2025 год в России было зарегистрировано всего четыре инновационных препарата. Среди них – гофликицепт компании Р-Фарм для лечения идиопатического рецидивирующего перикардита и сенипрутуг (Трибувиа) для терапии болезни Бехтерева компании Biocad, разработанный ими совместно с РНИМУ им. Пирогова и Институтом биоорганической химии РАН. Для сравнения, за тот же период FDA в США одобрило 151 препарат, европейское EMA – 123, а китайский регулятор выдал разрешение на 198 новых препаратов.
🤌 Как у нас?На практике в России к инновационным часто относят не только препараты, которые являются первыми в классе, но и другие прорывные и передовые лекарственные средства. Например, препарат, изначально разработанный иностранной компанией, на российском рынке выпускается отечественным производителем, который считает его инновационным решением.
🔬Корень проблемыЕдинственный источник прорывных инноваций – это фундаментальные исследования. Но разработка «инновационных» продуктов российскими частными фармкомпаниями за очень редким исключением идет в дженериковой парадигме – по пути создания не оригинальных, а следующих в классе препаратов. Да, это минимум рисков, но обратная сторона медали – также и отсутствие реальных преимуществ по эффективности и безопасности в сравнении с first-in-class продуктами и, как следствие, отсутствие экспортного потенциала.
И вот причины:
Частным фармкомпаниям не хватает денег ни на НИОКР, ни на КИ. Из 10 перспективных молекул до продукта дойдут только 3–5 – риски очень высоки.Рынок слишком мал: вложенные инвестиции, даже если бы они нашлись, сложно окупить.Чтобы экономика сходилась, необходимо закладывать экспортный потенциал, но из-за санкций все сложно. Окно возможностей видится в рамках БРИКС, но пока оно находится в стадии формирования
👑 Главный драйвер – государствоМасштабные разработки инновационных препаратов, например, онковакцин, ведутся преимущественно на базе государственных научных центров, таких как НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, а также ФНКЦ физико-химической медицины им. Ю.М. Лопухина. Для стимуляции фармкомпаний Минпромторг также запускает с 2027 года механизм компенсации затрат на клинические исследования для препаратов first-in-class и best-in-class.
🚀 Нужно больше стартаповНа Западе госфинансирование успешно заменяет мощная модель стартапов. Крупнейшие фармкомпании устраивают настоящие битвы за их покупку. Подавляющее большинство первых в классе препаратов за рубежом имеют корни в университетах и частных исследовательских институтах. Нам тоже необходима радикальная перестройка экономической модели отрасли и создание экосистемы «венчурного лифта», где государство берет на себя часть рисков на самых ранних этапах, а частный капитал подхватывает проекты на стадии КИ. Кроме того, компании, вкладывающиеся в сложный НИОКР, должны получать реальные рыночные преференции перед производителями дженериков.
Без этих мер фарма в Россия рискует застрять на позициях «догоняющего» рынка, обеспечивая население доступными, но морально устаревшими препаратами.
#фарма #биотех #дженерики
